미국, 특수 의약품 무관세 적용 기준 확정…한국도 대상 지역에 포함

사회부 0 16 6시간전

희귀질환 치료제·세포·유전자 치료제·ADC 등 대상…품목과 원산지 요건 충족해야

미국의 긴급한 보건상 필요에 따른 기업별 승인 절차도 마련

[한국유통신문= 김경록 기자] 미국이 특수 의약품에 적용하는 무역확장법 제232조 관세의 예외 기준을 구체화했다. 한국은 무관세 적용 대상 지역에 포함됐지만, 한국에서 생산한 의약품 모두에 0% 관세가 적용되는 것은 아니다.

미국 상무부 산업안보국(BIS)은 9월 23일 연방관보에 대통령 포고문 제11020호에 따른 특수 의약품의 무관세 적용 품목과 대상 지역, 승인 신청 절차를 공고했다. 이번 공고는 특정 특허 의약품과 관련 원료에 대한 관세 조치가 확대 시행되는 9월 29일을 앞두고 예외 적용 기준을 명확히 한 것이다.

무관세 적용 대상에는 승인된 모든 적응증이 희귀질환 치료용인 의약품을 비롯해 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자 치료제, 항체·약물 접합체(ADC), 화학·생물·방사능·핵 위협에 대응하는 의약품, 동물용 의약품과 관련 원료가 포함된다. 미국 상무부는 한국을 유럽연합, 일본, 영국 등과 함께 적용 가능한 지역으로 명시했다. 따라서 해당 품목에 속하고 공고의 원산지 요건을 충족하는 제품은 제232조에 따른 0% 관세율 적용 대상이 될 수 있다.

대상 지역의 제품이 아니더라도 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다면 기업이 개별 승인을 요청할 수 있다. 신청은 제품별로 이뤄지며, 기업과 제조사 정보, 품목분류번호, 원산지, 해당 치료제의 필요성을 뒷받침하는 자료 등을 제출해야 한다. 상무부는 신청 건마다 판단한 뒤 결과를 기업에 서면으로 통보한다.

이번 공고에는 임상시험, 연구개발 또는 그 밖의 비상업적 용도로만 수입되는 해당 의약품과 원료에 0% 관세를 적용하기 위한 관세 품목분류 신설도 담겼다. 의약품의 범위를 완제의약품, 활성 의약품 성분 및 그 핵심 출발 물질로 명확히 하는 등 미국 관세율표의 기술적 수정도 함께 이뤄졌다.

앞서 포고문 제11020호는 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하도록 했다. 다만 이번 공고에 따른 특수 의약품의 무관세 적용, 지역별 별도 세율, 미국 내 생산 확대 협정을 승인받은 기업에 대한 조정 세율 등 예외가 있다. 제네릭 의약품과 바이오시밀러 및 관련 원료는 현재 제232조 의약품 관세 부과 대상이 아니다.

한국 바이오·제약 기업에는 수출 제품이 공고에 열거된 품목에 해당하는지, 미국 관세 품목분류와 원산지 요건을 충족하는지 확인하는 일이 중요해졌다. 최종 관세 적용 여부는 제품별 요건과 미국의 수입 신고·심사 결과에 따라 달라진다.