아프리카 의료 혁신의 새 출발, 아프리카의약품청 공식 출범

사회부 0 48 1일전

10년 준비 결실, 아프리카의약품청 공식 출범과 보건 체계 혁신

EMA 지원 속 아프리카의약품청 출범, 글로벌 보건 협력 확대 기대

[한국유통신문= 김도형 기자] 아프리카의약품청이 10년 이상의 준비 끝에 공식 출범한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 아프리카의약품청(AMA, African Medicines Agency)의 공식 출범은 11월 11일부터 13일까지 아프리카 케냐 몸바사에서 열리는 “아프리카 의약품 규제 당국 회의”에서 발표될 예정이다.

아프리카는 오랫동안 의약품의 안전성과 효과, 생산 가치 여부 등에 대해 다른 국가에 의존해 왔다. 이에 따라 규제 시스템은 안정적이지 못했고, 자금 부족 문제로 인해 표준 이하의 의약품이나 위조 의약품이 시장에 쉽게 유입되는 상황이었다.

아프리카의약품청 설립은 단순 규제기관 설립을 넘어 의료 환경 개선을 의미한다. AMA는 아프리카 생물학과 아프리카인의 유전체 정보를 약물 테스트 및 임상시험 단계에 반영해, 수십억 명의 아프리카인 건강 개선에 기여하는 새로운 표준을 만들 계획이다.

다양한 연구 결과, 의약품은 인종과 지역에 따라 다르게 반응하는 것으로 밝혀졌다. 아프리카는 전 세계 인구의 약 18%를 차지하며, 글로벌 질병 발병의 25%를 점유하지만, 아프리카 대륙의 유전적 다양성은 임상 및 전임상 연구에서 거의 고려되지 않았다.

1999년부터 2024년 사이 전세계 임상시험 1,286,976건 중 아프리카에서 진행된 임상은 단 2.4%(30,967건)에 불과하며, 2015년에서 2023년 동안의 1상 임상시험도 케냐 17건, 나이지리아 12건, 에티오피아 3건에 그쳤다.

아프리카의약품청은 2017년 1월 공식 출범한 아프리카 질병관리청(Africa Centers for Disease Control and Prevention, Africa CDC)에 이은 아프리카연합 차원의 두 번째 기관이다. 이 기관은 아프리카 연합 회원국과 대륙 전체 국민에게 신속하고 효율적인 의약품 및 의료기기 안전, 품질, 접근성에 대한 허가체계를 구축하며, 국가 및 지역 간 협력을 촉진할 것으로 기대된다.

아프리카의약품청 출범 초기에는 이 기관과 선제적 관계 정립이 우리나라 의약품 및 의료기기 허가 등록, 기업 및 제품 신뢰성 확보, 비관세 장벽 해소 등에서 큰 영향을 미칠 전망이다.

2024년 1월, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 유럽 집행위원회(EC)로부터 1천만 유로(약 135억 원)의 보조금을 받아 아프리카의약품청 설립을 지원할 계획이라고 발표한 바 있다.

이번 출범은 아프리카 의료 환경과 의약품 규제체계 혁신에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.