멕시코, 해외 인증 의약품·의료기기 ‘약식 등록’ 지침 발표 "국제 의약품 시장 확대 신호탄"

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WHO·ICH 등 국제 인증 제품, 30~45일 내 신속 승인… 수출국 다변화 발판 마련

글로벌 인증 신속 인정… 한국 제약·의료기기 업계 수출 확대 기대

 

COFEPRIS, 국제 규제 프레임워크에 발맞춰 절차 간소화 본격화


[한국유통신문= 김도형 기자] 멕시코 정부가 해외에서 인증받은 의약품 및 의료기기에 대한 ‘약식 등록’(Abbreviated Regulatory Pathway)을 공식화하는 새로운 가이드라인을 발표하면서, 한국을 포함한 글로벌 바이오헬스 업계의 수출 확대 기대감이 커지고 있다.


국제 인증 의약품·의료기기, 간소화된 절차로 멕시코 시장 진출 가능

지난 7월 18일, 멕시코 보건부는 세계보건기구(WHO)에서 우수 규제기관(WLA)으로 등재된 국가와 의약품국제조화회의(ICH) 상임이사국이 승인한 의약품 및 의료기기를 멕시코가 인정할 수 있도록 하는 새로운 약식 등록 지침을 발표했다. 적용 대상은 신약, 제네릭, 바이오의약품, 바이오시밀러 및 백신 등 광범위한 생물학적 제제를 포함한다.


의료기기의 경우, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 및 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 회원국의 인증을 받은 제품도 이 약식 등록 대상에 포함된다.


멕시코 규제당국인 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 이번 지침에 따라 의약품은 45일, 의료기기는 30일 이내에 심사 및 승인 여부를 결정하게 된다. 이는 기존 복잡한 심사 절차보다 훨씬 간소하고 신속한 기간으로, 전 세계 제약·의료기기 기업들의 멕시코 진출을 크게 촉진할 것으로 기대된다.


COFEPRIS는 지난 7월 21일 발표한 보도자료에서 “이번 새로운 약식 규제 도입으로 해외 의료 제품에 더 빠르고 시의적절한 접근이 가능해질 것”이라고 밝히며, “규제 의존도(regulatory reliance)는 규제 체계의 단순화 및 명확화를 촉진하고, 자원을 최적화하며 효율성을 높일 수 있는 메커니즘”이라고 설명했다.


한국 기업에 수출 확대 기회… 국제 규제 경쟁력 ‘강점’

이번 규제 변화는 한국 제약·의료기기 기업들에게도 긍정적인 신호로 해석된다. 한국은 2016년 의약품국제조화회의(ICH) 정회원국으로 가입하고, 2023년에는 WHO로부터 WLA(우수 규제기관)로 등재되는 등 국제적 신뢰를 쌓아가고 있다.


또한, 의료기기 분야에서도 2017년 IMDRF에 가입한 후 2021년에는 의장국을 역임한 바 있으며, 현재는 MDSAP 정회원 가입도 추진 중이다. 이러한 국제 규제 역량은 멕시코의 이번 약식 등록제도 활용에 있어 국내 제품의 높은 인정 가능성을 의미한다.


특히 최근 미국의 대(對)중국 고율 관세 부과 등 통상환경 변화로 수출국 다변화가 요구되는 시점에서, 멕시코와 같은 신흥 시장에 수출 기회를 확대할 수 있다는 점이 주목된다.


멕시코, 보건 주권 강화 위해 자국 기업에도 대규모 투자

한편, 멕시코 정부는 지난 7월 3일 자국 바이오헬스 산업 육성을 위해 CAR-T 치료제, 혈장 치료, 원료의약품(API), 백신 생산 분야의 4개 자국 기업에 총 5억 4천만 달러를 지원하겠다는 계획도 발표했다. 지원 대상 기업은 Kener, Genbio, Alpharma, NeolSyM 등 모두 멕시코 기업으로 자국 내 생산 시설을 보유하고 있다.


이번 약식 등록 지침은 멕시코 COFEPRIS와 디지털혁신 및 통신국(ATDT)이 협력하여 규제 효율화 및 디지털 전환 전략의 일환으로 마련된 것으로, 7월 21일 연방 관보에 게재되었으며, 30일 후인 8월 하순부터 본격 시행된다.

 

 


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