2024년 FDA, 최근 10년 평균 넘는 신약 승인 기록

국내 바이오제약사, 최초 국산 항암제 FDA 승인 쾌거

항암제부터 희귀질환까지, 50개 신약의 적응증 분석

(전국= KTN) 김도형 기자= 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 발표된 내용을 인용해, 2024년 한 해 동안 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 총 50개의 신약을 승인했다고 밝혔다.

이는 지난 30년간 두 번째로 많은 신약이 승인된 2023년(55개)에 약간 못 미치지만, 최근 10년간 연평균 승인 건수(46.5개)보다는 높은 수치다.

주요 승인 신약 및 성과

최초 승인된 치료제

대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제 레즈디프라(Rezdiffra, Madrigal Pharmaceuticals).

조현병 치료제 자노멜린(xanomeline)+트로스피움(trospium), 카루나 및 BMS 개발.

최다 승인 기업

일라이 릴리(Eli Lilly)와 로슈(Roche)가 각각 2개의 신약을 승인받아 가장 많은 허가를 기록.

적응증별 승인 현황

항암제: 15개(30%)로 가장 많은 비중을 차지.

피부질환(6개)과 혈액질환(6개)가 각각 12%로 뒤를 이음.

심장질환: 5개(10%) 승인.

신경과질환 및 감염성 질환은 최근 5년 평균보다 낮은 수준.

모달리티별 신약 분포

저분자신약: 32개 (비펩타이드성 30개, 펩타이드성 1개, 방사선의약품 1개).

바이오신약: 16개 (단일클론항체 10개, 이중특이항체 3개, 융합단백질 2개, 독소제제 1개).

올리고뉴클레오타이드: Antisense oligonucleotides와 Inhibitor 기반 치료제 2개.

국내 바이오제약사의 성과

2024년 승인된 신약 중 한국 바이오제약사가 개발한 신약 2개가 포함됐다:

휴젤(Hugel)의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo).

유한양행의 항암제 렉자자(Lazcluze) - 국산 항암제로는 최초로 FDA 승인을 받은 사례.

2025년에도 국내 바이오 기업들이 개발한 신약이 FDA 승인을 받을 가능성이 높아, 침체된 투자 분위기 전환과 연구개발 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

<참고자료: 2024 FDA approvals, Nature Reviews Drug Discovery, 2025.1.2>

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