렉라자, 비소세포폐암 치료에 새 전환점—FDA 승인으로 글로벌 시장 경쟁 본격화

(전국= KTN) 김도형 기자= 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암제 렉라자(lazertinib)가 2024년 8월 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인을 받았다. 이번 승인은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 lazertinib과 amivantamab-vmjw(Rybrevant) 병용 요법에 대한 것이다.

렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍과 그 자회사 제노스코가 개발해 전임상 단계에서 유한양행에 기술이전된 약물이다. FDA 승인은 우수종양학센터가 주도하는 국제 협력 프로그램 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’의 일환으로 진행되었으며, 호주, 브라질, 캐나다, 스위스, 영국 등 여러 국가의 규제 기관과 협력해 이루어졌다. 현재 이들 국가에서도 허가 심사가 진행 중이다.

얀센은 8월 20일 보도자료를 통해, 이번 병용 요법이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙(타그리소) 대비 우수한 무진행 생존율을 보였다고 밝혔다. 임상 3상 연구에 따르면, 이 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시키고, 반응 지속기간 중앙값을 9개월 연장하는 성과를 보였다.

이번 FDA 승인은 글로벌 폐암 치료 시장에서 아스트라제네카의 타그리소와의 본격적인 경쟁을 예고하고 있다. 2023년 기준 타그리소의 전 세계 매출은 약 58억 달러에 달했으며, 존슨앤존슨은 이번 승인을 통해 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다.

렉라자의 FDA 승인으로 한국 바이오산업은 글로벌 시장에서 다시 한번 주목받고 있다.

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