한국바이오협회 바이오경제연구센터, 신약개발에서의 AI 활용 보고서 발표

[한국유통신문= 김도형 기자] 최근 신약개발 시장에서 인공지능(AI)의 활용이 가속화되고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에서 발간한 최신 브리프에 따르면, AI 기술이 신약개발의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있으며, 이에 따른 규제 및 정책도 변화하고 있다.

AI, 신약개발 혁신을 이끌다

AI 기술이 신약개발에 미치는 영향은 크다. 의료기술에 대한 투자 증가, 환자 맞춤형 의약품 수요 증가, 신약 개발 비용 및 시간 절감, 희귀질환 연구 집중 증가 등 다양한 요인으로 인해 AI의 역할이 확대되고 있다. 특히, 실사용데이터(Real-World Data, RWD)와 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)와의 융합을 통해 신약개발 과정 전반에 걸쳐 AI가 적극 활용되고 있다.

제약사와 RWE 기업들은 협력을 강화하며, AI 기반의 새로운 플랫폼을 도입하여 임상시험 설계 및 시험 등록을 개선하고 신약 시장 진입 시간을 단축하는 데 주력하고 있다.

글로벌 및 국내 규제 동향

AI 기반 신약개발이 활발해짐에 따라 글로벌 및 국내 정책도 이에 발맞춰 변화하고 있다.

(국외)

미국 FDA는 2025년 1월 "의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사결정을 지원하기 위한 인공지능 사용 지침 초안"을 발표할 예정이다. 또한, 트럼프 2기 행정부는 AI 리더십 계획을 공개하며, 신약개발 가속화, 진단 개선, 의료 비용 절감을 목표로 하는 전략을 추진하고 있다.

(국내)

국가바이오위원회는 신약개발을 위한 AI 기술 구축을 지원할 계획이며, 식품의약품안전처(식약처)는 AI 기반 신약개발 및 제품화를 지원하기 위해 ‘의약품 개발 시 AI 활용 안내서’와 ‘AI 활용 의약품 개발 사례집’을 2024년 상·하반기에 각각 발간했다.

AI 신약개발 관련 M&A 트렌드

글로벌 생명과학 기업들은 AI 관련 파트너십과 인수합병(M&A)에 적극적으로 나서고 있다. 글로벌 회계 컨설팅 기업 언스트영(EY)에 따르면, 2020~2024년 사이 AI 관련 M&A가 급증했으며, 이는 기업들이 AI를 신약 후보 물질 발굴 및 개발 최적화의 핵심 기술로 인식하고 있음을 보여준다. 또한, AI는 기업 운영과 상업 전략에도 높은 활용도를 보이며, 헬스케어 업계 전반에서 중요성이 부각되고 있다.

AI를 활용한 신약개발이 빠르게 발전하고 있지만, 여전히 해결해야 할 과제도 많다. AI 모델이 도출한 결과를 검증하기 위해서는 화합물 합성, 세포 실험, 동물 실험 등 실제 연구가 필수적이다. 이러한 실험 과정에는 상당한 시간이 소요되며, 이를 해결하기 위한 AI 기반의 연구 환경 구축이 필요하다.

이를 위해 기업들은 광범위한 사례에 적용할 수 있는 파운데이션 모델을 개발하며, 각자의 목적과 상황에 맞는 AI 신약개발 모델을 구축하고 있다. 이를 통해 신약개발의 효율성을 극대화하고 AI 기술 활용의 속도를 더욱 가속화할 것으로 전망된다.

AI는 신약개발의 새로운 전환점을 만들고 있다. 글로벌 및 국내 규제 기관들도 이를 지원하기 위해 정책을 마련하고 있으며, 제약사와 바이오 기업들은 AI 기반 신약개발 기술 도입에 박차를 가하고 있다. 향후 AI 기술의 발전과 함께 신약개발 프로세스의 효율성은 더욱 향상될 것으로 기대된다.

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