중국, 2024년 혁신 신약 승인의 새로운 전환점

48개 혁신 신약, 중국 의약품 시장의 혁신적 진전

중국, 소아 및 희귀질환 치료제 승인 가속화

[한국유통심문= 김도형 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발간한 2024년 보고서에 따르면, 중국은 2024년 한 해 동안 48개의 1등급(First-in-Class) 혁신 신약과 다수의 소아 및 희귀질환 치료제를 시판 허가했다. 이는 2022년 21건, 2023년 40건에 비해 증가한 수치로, 지난 5년간 가장 많은 혁신 신약이 승인된 해로 기록됐다.

2024년 승인된 혁신 신약 현황

종양학, 신경계 질환, 항감염제 등 20개 치료 분야에서 총 48개 혁신 신약 승인

17개 신약은 우선 심사 경로를 통해 시판 승인, 11개는 조건부 승인

임상시험 중이던 13개 신약도 획기적 치료제로 포함되어 승인

중국 정부는 환자들에게 보다 다양한 의약품 선택권을 제공하기 위해 우선 심사 승인, 조건부 승인, 획기적 치료 프로그램 등 신속한 신약 승인 절차를 도입하고 있다.

소아 및 희귀질환 치료제 승인 확대

소아용 의약품 106개 승인, 이 중 20개는 우선 검토 승인

35개는 소아과 적응증 확대 승인, 소아 환자의 치료 옵션 증가

희귀질환 치료제 55개 승인, 20개는 우선 검토 승인 경로 포함

NMPA 약물평가센터 관계자는 중국중앙텔레비전(CCTV)과의 인터뷰에서 "중국 정부는 의약품 승인을 가속화하기 위해 4개의 가속화 경로를 마련했다"고 밝혔다. 이 경로에는 긴급 수요 의약품, 감염병 치료제, 희귀질환 치료제, 혁신 백신 등이 포함되며, 이를 통해 표준 검토 기간이 200일에서 130일로 단축되고, 해외 승인 의약품의 경우 최대 70일 이내에 승인 절차가 완료될 수 있다.

중국의 의약품 승인 가속화 정책

2020년 의약품 등록 및 관리 규정 개정 이후, 496건의 의약품 승인 신청이 우선 심사 프로그램에 등록

전체 등록 의약품 중 42.54%가 항암 치료제

알츠하이머병 치료제 레카네맙(lecanemab) 승인, 미국·일본에 이어 세 번째 승인국

지난 2년간 알츠하이머병 치료를 위한 8개 혁신 신약 임상시험 승인

중국은 급속한 고령화 사회로 접어들면서 알츠하이머병 치료제에 대한 기술 평가 기준을 마련하고 있으며, 혁신적인 치료법 개발을 지속적으로 지원하고 있다.

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