셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 미국 출시

사회부 0 93 1일전

FDA 상호교환성 인정…천식·식품 알레르기 등 4개 적응증 승인

치료 선택지 확대…실제 비용 절감은 가격·보험 적용에 달려

[한국유통신문= 김경록 기자] 셀트리온이 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 미국 시장에 출시했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성을 인정받은 오말리주맙 바이오시밀러의 공급이 시작되면서 환자와 의료진의 치료 선택지가 확대됐다.

셀트리온USA는 10월 5일(현지시간) 옴리클로(OMLYCLO·성분명 오말리주맙-igec)의 미국 내 상업 공급을 시작했다고 밝혔다. 회사 발표에 따르면 옴리클로는 출시 시점 기준 FDA가 승인한 최초이자 유일한 졸레어의 상호교환 가능 바이오시밀러다. 공급 제형은 피하주사용 일회용 프리필드 시린지로, 75mg/0.5mL, 150mg/mL, 300mg/2mL 등 세 가지다.

옴리클로는 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 항체 의약품이다. 미국에서 승인된 적응증은 중등도-중증 지속성 알레르기 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, IgE 매개 식품 알레르기, 만성 자발성 두드러기 등 네 가지다. 다만 질환마다 투여 가능한 연령과 기존 치료에 대한 반응 등 적용 조건이 다르다.

이번 발표는 신규 허가가 아닌 미국 시장 출시다. 옴리클로는 2025년 3월 FDA 승인을 받았으며, 같은 해 말 300mg 제형이 추가로 승인됐다. 셀트리온은 당시 대조약과 비교한 임상자료 등을 근거로 효능과 안전성의 유사성을 확인했다고 설명했다.

‘상호교환 가능’ 지위는 미국 유통·처방 환경에서 의미가 있다. FDA에 따르면 해당 지위를 인정받은 바이오시밀러는 주별 약사법이 허용하는 경우 약국에서 처방 의료진의 개입 없이 대조약을 대신해 조제할 수 있다. 다만 실제 대체조제 여부에는 각 주의 법률과 관련 절차가 적용된다.

셀트리온USA의 주비 제이콥-나라 수석부사장 겸 최고 의학책임자는 이번 출시가 생물학적 제제의 경제적 부담을 완화하고 치료 접근성을 확대할 기회가 될 것이라는 취지로 밝혔다. 이는 회사가 제시한 기대 효과로, 실제 환자 부담 감소 규모는 향후 확인이 필요하다.

시장 규모도 상당하다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 10월 6일 발간한 이슈브리핑은 로슈와 노바티스의 2025년 사업보고서를 바탕으로 졸레어의 미국 매출을 30억7,500만 스위스프랑, 미국 외 매출을 17억2,300만 달러로 제시했다. 브리핑의 달러 환산 기준으로 합산한 매출은 약 54억3,300만 달러다. 이는 대조약의 매출 규모이며, 옴리클로의 예상 매출을 의미하지는 않는다.

바이오시밀러 진입은 가격 경쟁과 치료 선택지 확대의 계기가 될 수 있다. 그러나 첨부 브리핑에는 옴리클로의 미국 판매가격, 대조약 대비 할인율, 보험사별 적용 조건이 제시되지 않았다. 따라서 출시만으로 환자의 약제비가 일정 수준 줄어든다고 단정하기는 어렵다.

옴리클로의 미국 시장 안착 여부를 판단하려면 향후 보험 적용 범위와 환자 본인부담, 의료기관 채택, 공급 실적을 확인해야 한다. 이번 출시는 알레르기 치료제 시장에서 경쟁이 본격화되는 출발점이라는 의미를 갖는다.

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