[한국유통신문= 김경록 기자] 미국 하원 세출위원회가 중국 임상시험 데이터를 활용한 신약 허가를 제한하는 법안을 통과시키며 글로벌 제약·바이오 산업에 적지 않은 파장이 예상된다.

지난 4월 29일(현지시간), 미 하원 세출위원회는 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국(FDA) 및 관련 기관 예산법안을 표결에 부쳐 찬성 35표, 반대 25표로 승인했다. 이번 예산안에는 중국 등 특정 국가에서 수행된 임상시험 데이터를 FDA 신약 허가 심사에서 배제하는 내용이 포함됐다.

해당 조항은 하원 농업·FDA 소위원회 위원장인 앤디 해리스 의원이 제안한 것으로, 국가안보 및 공급망 안정성 확보를 주요 목적으로 한다. 법안에 따르면 중국을 비롯해 러시아, 북한, 이란 등 ‘우려 국가’에서 생성된 임상 데이터는 FDA가 접수하거나 검토, 고려할 수 없게 된다.

위원회는 보고서를 통해 중국의 바이오·제약 산업 영향력이 빠르게 확대되고 있다는 점에 우려를 표명했다. 실제로 2025년 기준 글로벌 신약 기술이전의 약 48%가 중국에서 발생했으며, 이는 5년 전 5% 미만 수준에서 급증한 수치다.

또한 중국 내 임상시험 기관들이 미국 FDA의 직접적인 감독이나 검증을 받지 않는 환경에서 운영되고 있다는 점도 문제로 지적됐다. 환자 안전 기준, 인권 보호, 데이터 신뢰성 확보 여부를 확인하기 어렵다는 것이다.

특히 위원회는 제약사들이 더 빠르고 저렴한 임상 데이터를 확보하기 위해 중국에서 임상을 진행하는 현상이 미국의 기술 유출 및 산업 경쟁력 약화로 이어질 수 있다고 판단했다.

다만 법안은 업계의 부담을 고려해 시행 시점을 1년 유예하기로 했다. 이에 따라 법이 최종 확정될 경우, 시행일 이후 제출되는 신약 허가 신청부터 적용될 예정이다.

이번 조치는 2026년 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 FDA 예산법에 반영될 예정이며, 향후 하원 본회의와 상원 심의, 대통령 서명을 거쳐 최종 확정된다.

전문가들은 입법 과정에서 규제 강도가 일부 완화될 가능성도 있지만, 원안대로 통과될 경우 글로벌 신약 개발 전략 전반에 중대한 변화를 초래할 것으로 보고 있다. 특히 중국에서 임상을 진행하거나 관련 자산을 확보한 기업들의 사업 구조 재편이 불가피할 전망이다.

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