부정적 결과 은폐 우려... “연방법 위반 시 벌금 부가 가능”

[한국유통신문= 김도 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 결과를 보고하지 않은 스폰서 기업과 연구자 2,200명 이상에게 임상결과 공개를 촉구했다. 이는 임상시험의 투명성을 높이고 연구 결과의 왜곡을 방지하기 위한 조치로 해석된다.

FDA는 4월 13일(현지시간) 발표한 보도자료에서 “3월 30일, 3,000건 이상의 등록 임상시험과 관련된 2,200개 이상의 기업 및 연구자에게 ClinicalTrials.gov에 결과 정보를 제출해야 한다는 사실을 상기시키는 메시지를 전달했다”고 밝혔다. 이는 의무 보고 시한을 초과하고도 결과를 게시하지 않았거나, 미국 국립의학도서관(National Library of Medicine)의 품질 검사 절차를 완료하지 않은 기관을 대상으로 한 것이다.

FDA는 “임상시험 결과가 공개되지 않으면 부정적인 연구 데이터를 숨기게 되어 신약개발의 실제 성과가 과대평가되는 편견(bias)이 발생할 수 있다”며 “이로 인해 의료제품의 안전성과 효능에 대한 대중의 인식이 왜곡될 위험이 있다”고 경고했다.

법적 근거 및 제재 가능성

미국 의약품 규제개정법(FDA Amendments Act, FDAAA)에 따르면, 특정 임상시험 후원자 및 연구자는 시험 완료 후 1년 이내 ClinicalTrials.gov에 결과를 등록해야 한다. 다만, 1상 시험이나 의료기기 탐색단계 시험은 보고 의무에서 제외된다.

FDA 내부 분석에 따르면, 의무 보고 대상이 될 가능성이 높은 연구 가운데 약 29.6%는 여전히 결과 정보가 게시되지 않은 상태다. FDA 마티 마카리 국장은 “일부 기업이 불리한 결과를 숨기고 과학계와 환자에게 알리지 않는 일이 잦다”며 “데이터가 주가에 어떤 영향을 미치든 결과를 투명하게 공개하는 것은 윤리적 의무”라고 강조했다.

현재 FDA는 자발적 이행을 우선 권장하고 있으나, 보고 의무를 이행하지 않을 경우 ‘미준수 사전 통지서(pre-notice of noncompliance)’나 ‘미준수 통지서(notice of noncompliance)’를 발송할 수 있다. 또한 법에 따라 하루 최대 1만 달러의 벌금을 위반이 시정될 때까지 부과할 수 있다.

FDA는 최근 5년간 보고 미준수와 관련해 실제 벌금을 부과한 사례는 없지만, 이번 조치는 향후 강제 규제 가능성을 예고하는 신호로 해석된다.

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