[한국유통신문= 김경록 기자] 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 글로벌 의약품 시장조사기관 이바류에이트(Evaluate)의 ‘2026 희귀의약품 보고서’를 분석하며, 희귀의약품 시장의 지속 성장을 전망했다. 보고서에 따르면 2032년 글로벌 처방의약품 매출 1조 8900억 달러 중 희귀의약품이 4090억 달러 규모로 차지하며 전체 비중이 21% 이상으로 확대될 전망이다. 희귀의약품 매출 비중은 2022년 15.0%에서 지난해 18.4%로 증가한 데 이어 더욱 가속화될 것으로 보인다.

희귀질환 파이프라인 저분자 약물 비중 확대

희귀질환 파이프라인 상위 20개 자산 중 45%가 저분자 약물로 분석됐으며, 단일클론항체가 20%를 차지했다. DNA·RNA 기반 치료제나 세포·유전자 치료제 등 신규 모달리티는 상대적으로 작은 비중을 보였다. 주요 후보로는 코셉트 테라퓨틱스의 쿠싱증후군 치료제 레라코릴란트, 레볼루션 메디신의 췌장 종양 치료제 다락손라시브, 프리오반트 테라퓨틱스의 자가면역질환 치료제 브레포시티닙, 코젠트 바이오사이언시스의 비만세포증 치료제 베주클라스티닙 등이 꼽혔다. 이는 질병 기전 이해 심화와 AI 등 데이터 기반 연구 도구 발전, 저분자 약물의 표적 접근성·복용 편의성·제조 용이성·비용 장점이 재부각된 결과로 풀이된다.

정책 인센티브와 AI가 시장 성장 견인

보고서는 희귀의약품 개발 장려를 위한 세액공제, 수수료 면제, 시장 독점권 등 정책 인센티브가 여전히 효과적이라고 평가했다. 미국의 7년, 유럽연합의 10년 시장 독점권 제도가 성장 기반을 뒷받침하며, 현재 시판 희귀의약품이 전체 희귀질환의 5%만을 다루는 점도 시장 여력을 보여준다. 또한 AI 기반 신약 개발이 가속화되고 있으며, 인실리코 메디신은 AI로 TNIK 억제제 렌토서티브를 18개월 만에 전임상 단계까지 도달시켰다.

규제 불확실성과 약가 부담 대두

반면 FDA 규제 불확실성이 확대되고 있다. 2025년 11월 FDA는 유니큐어의 헌팅턴병 유전자 치료제 AMT-130에 대해 기존 임상 방향과 다른 입장을 밝히며 외부 대조군 연구만으로는 허가 어렵다고 판단했다. 고가 유전자·세포치료제 증가로 보험자 부담이 커지며 약가 압박도 심화될 전망이다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 ‘알약 패널티’ 규정처럼 소분자 약물의 가격 재협상 보호 기간이 바이오의약품보다 짧은 점도 개발 제약 요인으로 지적됐다.

(2026.3.16, 한국바이오협회 바이오경제연구센터 분석, 참고: 2026 Orphan Drugs Report, Evaluate)

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