미국 시장 노린다면, 중국 임상만으로 부족…미국 환자 20%는 필수

사회부 0 30 15시간전

한국바이오협회 바이오경제연구센터 이상미 과장 “FDA, 미국 내 데이터 비중 강화 추세”

[한국유통신문= 김경록 기자] 글로벌 제약사들이 임상시험 무대를 해외로 넓히고 있는 가운데, 중국이 그 중심지로 급부상하고 있다. 그러나 미국 시장 진출을 목표로 하는 경우, 미국 환자 참여 비율 20% 이상을 충족하지 못하면 신약 승인에 제동이 걸릴 수 있다는 지적이 나왔다.

2월 2일, 바이오 전문 매체 바이오스페이스(BioSpace)는 맥킨지 보고서를 인용해 “글로벌 제약사들이 임상시험의 속도와 비용 경쟁력 때문에 중국에 주목하고 있다”고 보도했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난해 중국 내 신약개발 인프라 확장을 위해 150억 달러를 투자한다고 발표했으며, 이는 세포치료제 및 방사성 리간드 연구 등 신약 설계·개발·생산 전 과정을 포괄한다.

맥킨지 분석에 따르면, 중국은 신약 발굴에서 임상시험 승인(IND)까지 걸리는 시간을 50~70% 단축했으며, 탄탄한 CRO(임상시험수탁기관) 생태계와 병행 개발 시스템 덕분에 임상 효율성을 크게 개선했다. 2023년 기준 임상연구 점유율은 전 세계의 39%를 차지해 환자 모집과 개발 속도 면에서 미국 및 유럽을 추월했다.

그러나 이러한 ‘중국 중심 전략’이 반드시 글로벌 시장 진출로 이어지는 것은 아니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이상미 과장은 “FDA는 신약 승인 과정에서 미국 환자 데이터를 중시하며, 전체 임상시험 참여자의 20% 이상이 미국 환자여야 승인 평가가 원활하게 이뤄진다”고 강조했다.

실제로 중국 임상만으로 미국 승인을 시도한 사례는 잇달아 고배를 마셨다. 일라이릴리와 이노벤트(Innovent)가 공동 개발한 면역항암제 신틸리맙(Sintilimab)은 2022년 중국 단독 임상 데이터를 근거로 FDA에 신청했지만, 미국 환자 데이터 부족을 이유로 승인 거부를 당했다. 지난해 7월 로슈(Roche)의 컬럼비(Columvi) 역시 유사한 사유로 기존 가속 승인 적응증 확장을 승인받지 못했다.

이 과장은 “중국 임상은 속도가 빠르고 비용이 낮다는 장점이 있지만, FDA의 데이터 기준을 충족하지 못한다면 상업화 단계에서 높은 리스크로 작용할 수 있다”며 “글로벌 시장을 겨냥하는 기업이라면 미국 환자를 포함한 임상 설계가 필수적”이라고 조언했다.

중국은 초기 임상시험 환경이 빠르게 정착된 대표적 국가로, 다수의 신약 탐색 프로그램이 활발히 전개되고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 연구책임자 로버트 플렝지(Robert Plenge)는 “중국은 임상적 증거를 단기간에 확보할 수 있는 최적의 테스트 베드”라고 평가했다.

그러나 지정학적 리스크도 커지고 있다. 미국은 ‘BioSecure Act(바이오보안법)’을 통해 중국 기업 및 연구기관과의 협력에 제한을 두고 있으며, 글로벌 제약사들은 이에 대응하는 전략을 준비 중이다.

반면, 유럽연합(EU)은 ‘Biotech Act’를 제정해 다국적 임상 승인 절차를 단순화하고 승인 기간을 단축하는 방향으로 산업을 촉진하고 있다. 아시아 지역에서도 호주, 한국, 인도, 싱가포르 등이 각각의 강점을 내세우며 임상시험 유치 경쟁에 나서고 있다.

호주는 IND(임상시험계획승인) 절차가 없어 빠른 인체 연구가 가능하고 정부 세제 혜택이 뒷받침된다.

한국은 항체-약물 접합체(ADC) 및 세포·유전자 치료제 분야를 중심으로 병원-산학 연계 임상이 활발하다.

인도는 바이오시밀러 및 주사제 경험을 토대로 창업과 정부 지원이 증가하고 있다.

싱가포르는 아시아 진출을 위한 임상 허브 기능을 강화 중이다.

이 과장은 “결국 임상시험의 지역 분산은 개발 속도를 높이는 유효한 전략이지만, FDA 규정과의 연계성 확보 여부가 최종 승인을 가르는 관건이 될 것”이라며 “임상 설계 단계에서부터 비용·시간·규제·정치적 리스크를 종합적으로 고려해야 한다”고 말했다.

이상한미래

한국바이오협회 바이오경제연구센터 인터뷰 및 BioSpace·FiercePharma 자료 인용