[한국유통신문= 김경록 기자] 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 2025년 미국 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)가 총 46개 신약을 허가했다고 발표했다. 이는 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)의 분석에 따른 결과로, 신물질신약(NME) 34개와 바이오신약(BLA) 12개를 포함한다.

허가된 46개 신약 중 저분자신약 31개, 바이오신약 12개, 올리고뉴클레오타이드 3개로 분포했다. 저분자신약에는 키나아제 억제제 10개가 포함돼 전체 저분자신약의 약 3분의 1을 차지하며 역대 최대 규모를 기록했다. 바이오신약에서는 단일클론항체 7개와 항체약물접합체(ADC) 2개, 이중특이항체 등 다양했으며, 아드넥틴 기반 약물이 최초로 허가됐다.

항암제가 16개(35%)로 가장 많았고, 심장질환 5개(11%), 알레르기·염증성 질환 4개(9%)가 뒤를 이었다. GSK, 노바티스, 머크 등 6개 기업이 각 2개씩 허가받아 최다를 기록했으며, 면역관계 억제제 2개와 ADC 2개(Datroway, Emrelis)가 눈에 띄었다.

2025년 FDA 허가는 2024년 50개, 2023년 55개보다 감소했으며, 예산 삭감과 인력 감축 영향으로 분석된다. 반면 중국 NMPA는 2025년 11월 말까지 68개를 허가해 미국을 처음 추월했다. 이는 2019~2024년 추이를 고려할 때 중국의 급성장을 보여준다.

<저작권자(c)한국유통신문. 무단전재-재배포 금지> 

 기사제보 및 사회적 공헌활동 홍보기사 문의: 010-3546-9865, flower_im@naver.co

검증된 모든 물건 판매 대행, 중소상공인들의 사업을 더욱 윤택하게 해주는