“AI, 신약개발의 핵심 인프라로 부상”

글로벌 경쟁 가속 속 국내 산업 생태계 혁신 위한 정책 방향 제시

[한국유통신문= 김경록 기자] 국내 바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위한 핵심 전략으로 ‘AI 기반 신약개발’이 주목받고 있다. 한국바이오협회는 15일, 인공지능(AI)이 신약개발의 전 주기를 혁신하는 기술로 부상함에 따라 「AI 기반 신약개발 산업화 전략」 정책보고서를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 글로벌 AI 신약개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 국내 산업의 구조적 한계를 진단하고 실질적 산업화 방안을 제시하기 위해 기획됐다.

AI 신약개발, 전주기 효율화의 핵심

보고서는 AI가 신약 후보물질 탐색부터 약물 설계, 전임상·임상시험, 시판 후 안전관리(PMS, Post Market Surveillance)에 이르기까지 신약개발 전주기에 걸쳐 효율성을 극대화하고 있음을 강조했다. AI를 활용하면 수년이 걸리던 후보물질 스크리닝과 독성 예측 과정을 단기간에 수행할 수 있어, 개발 기간을 최대 50% 단축하고 비용을 대폭 절감할 수 있다는 분석이다.

특히 희귀질환 치료제와 맞춤형 의약품, 디지털 치료제 등 데이터 중심의 신약개발 분야에서는 AI 알고리즘의 적용 효과가 뚜렷하다. 대규모 멀티모달 데이터(유전체·임상·이미지 데이터 등)를 분석해 새로운 약물 타깃을 발굴하거나, 환자 맞춤형 치료 효과를 사전에 예측할 수 있기 때문이다.

한국바이오협회 관계자는 “AI는 더 이상 신약개발의 ‘보조적 도구’가 아니라, 제약·바이오 산업 경쟁력을 결정하는 국가적 인프라로 자리 잡고 있다”고 강조했다.

글로벌 주요국, 규제 혁신과 대규모 투자 병행

해외 주요국은 이미 AI 신약개발을 미래 국가 경쟁력의 핵심 축으로 규정하고, 규제 패러다임 전환과 투자 확대를 병행하고 있다. 미국 FDA는 AI 모델의 임상 적용에 관한 가이드라인을 단계적으로 정비하고 있으며, 유럽연합(EU)은 AI Act를 통해 데이터 접근과 신뢰성 평가 체계를 마련 중이다.

중국은 국가 차원에서 AI 신약개발 플랫폼 기업을 집중 육성하고, 중앙정부와 지방정부가 공동으로 대규모 R&D 펀드를 조성하며 산업화를 가속화하고 있다. 이로 인해 AI 신약개발 기업들이 후보물질을 신속히 발굴하고 임상에 진입하는 사례가 잇따르고 있다.

국내 산업, 기술력·성과 면에서 여전히 격차

한국바이오협회는 이번 보고서를 통해 국내 AI 신약개발 분야의 기술력은 빠르게 성장하고 있으나, 글로벌 대비 여전히 격차가 존재한다고 분석했다.

정부의 바이오헬스 혁신 정책과 K-Bio 전략에도 불구하고, 논문 영향력 지수, 특허 경쟁력, 기업의 파이프라인 상용화 성공률 등에서 선도국에 비해 실질적 격차가 크다는 것이다.

또한 데이터 표준화 부재, 관련 법·제도의 미비, 인공지능 전문가와 생명과학 간 융합 인재 부족 등이 산업화의 걸림돌로 지적됐다. 현재 국내 AI 신약개발 관련 스타트업은 꾸준히 증가하고 있으나, R&D 단계 이후 상용화로 이어지는 ‘산업화 연계 체계’의 부재가 가장 큰 약점으로 꼽힌다.

정책적 과제: 데이터·인재·거버넌스의 통합 전략 필요

보고서는 이러한 문제를 해소하기 위해 다섯 가지 핵심 과제를 제시했다.

▲AI 신약개발 데이터의 활용 및 신뢰성 평가 기준 확립 – 공공·민간 데이터의 표준화와 품질 인증체계를 마련해 데이터 기반 혁신을 촉진해야 한다.

▲R&D–사업화 간 연계 정책 설계 – 연구개발 성과가 기업의 상용화로 연결될 수 있도록 단계별 지원 시스템이 필요하다.

▲바이오-AI 융합 인재 양성 체계 전환 – 산업 현장 중심의 실무형 인력 양성 모델을 확립해야 한다.

▲국내 특화형 전략 분야에 대한 선택과 집중 – 희귀질환, 암, 면역치료제 등 국내 연구역량이 강한 분야 중심으로 AI 기술을 심화시킬 필요가 있다.

▲AI 신약개발 전주기 통합 거버넌스 구축 – 범정부 차원의 조정기구를 마련해 부처 간 정책 이행을 통합 관리해야 한다.

한국바이오협회는 “현재는 개별 부처별 사업이나 프로젝트 중심의 접근이 많지만, AI 신약개발은 데이터·기술·임상·규제·인재까지 전주기 거버넌스가 필요하다”며 “국가 차원에서 장기 비전과 로드맵을 가지고 일관된 정책 추진이 이루어져야 한다”고 강조했다.

산업화의 전환점, ‘AI-바이오 융합 생태계’ 구축이 관건

전문가들은 이번 보고서가 국내 바이오산업의 산업구조 전환을 위한 신호탄이 될 것으로 보고 있다. AI 바이오 스타트업, 제약사, 데이터 기업 간 협력 확산과 함께 AI 플랫폼을 중심으로 한 신약개발 생태계 조성이 향후 5년간 산업 성과를 좌우할 전망이다.

업계 관계자는 “AI 신약개발은 단순히 데이터를 분석하는 기술의 문제가 아니라, 규제 대응·사업화·해외 진출 등 전방위적 산업 전략이 결합돼야 성공할 수 있다”며 “이번 보고서가 정부와 산업계의 실질적 로드맵 수립에 기여하기를 기대한다”고 말했다.

한편 「AI 기반 신약개발 산업화 전략」 정책보고서는 한국바이오협회 홈페이지 자료실(https://koreabio.org/board/board.php?bo_table=brief)에서 확인할 수 있다.

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