글로벌 바이오·제약 산업의 품질 표준과 혁신 방안 공유

(전국= KTN) 김도형 기자= 한국바이오협회는 미국약전위원회(USP), 대정화금(USP 국내 표준품 공식 대리점)과 공동으로 mAb(단일클론항체)를 주제로 한 'USP 바이오 세미나'를 지난 18일 서울 코엑스에서 성황리에 개최했다.

미국약전위원회(USP)는 의약품, 생물제제, 건강보조식품 및 식품 성분의 품질과 안전성을 보장하는 글로벌 공공 보건 기관으로, 1820년 설립 이후 국제적으로 신뢰받는 공공 표준을 개발해 왔다. USP의 표준은 미국뿐만 아니라 한국의 식품의약품안전평가원(NIFDS)을 포함한 전 세계 여러 국가의 규제 기관에서도 활용되며, 글로벌 바이오·제약 산업에서 품질 기준을 준수하는 데 중요한 역할을 하고 있다.

이번 공동 세미나에는 국내 바이오·제약 분야 대표기업 10여 개사가 참석했으며, USP에서는 김민경 박사와 권태훈 매니저가 바이오 의약품 품질 표준과 솔루션을 소개했다. 특히, mAb 기반 의약품 연구개발 및 품질관리에서 USP 표준을 활용하는 방법에 대한 강연이 진행됐다.

세미나에서는 사내 분석법 검증, 배치 간 차이 극복, 참조 제품이 부재할 경우의 활용, 다양한 mAb 유형 테스트 등 연구개발(R&D) 현장에서 직접 적용 가능한 구체적인 사례들이 공유되었으며, 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 또한, USP 표준을 활용한 R&D 혁신과 품질관리 고도화에 대한 논의가 활발하게 이루어졌다.

세미나 종료 후에는 푸아드 아투프(Dr. Fouad Atouf) USP 부사장과 함께하는 ‘Round Table’이 열려, 국내외 바이오 업계 최신 동향 및 협력 방안을 심도 있게 논의하는 시간을 가졌다. USP는 한국 기업들이 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 품질관리 이슈와 규제 대응 방안에 대해 발표했으며, 참여 기업들은 USP와의 협력을 통한 기술적·제도적 지원 강화 의지를 표명했다.

이번 행사에 참석한 대웅제약 김승우 팀장은 “Round Table을 통해 기업들이 현장에서 겪고 있는 애로사항과 다양한 의견을 공유할 수 있었으며, 바이오·제약 산업 발전을 위한 협력 방안과 지원체계 구축의 필요성을 재확인하는 기회가 되었다”고 밝혔다.

한국바이오협회 산업지원본부 손지호 본부장은 “이번 행사는 국내 바이오·제약 업계가 USP의 글로벌 표준과 모범사례를 직접 교류할 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 USP와 지속적인 정보 교류를 추진하여 강화된 국제 협력 네트워크를 기반으로 국내 바이오·제약 산업의 글로벌 경쟁력 제고에 앞장서겠다”고 말했다.

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