[한국유통신문= 김도형 기자] 2025년 3월 20일, 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 제약 산업의 “국제 규정 인식 촉진과 행정 장벽 감소”를 목표로 한 새로운 GMP 지침을 발표했다. 

이로 인해 멕시코는 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 콜롬비아, 칠레, 쿠바, 미국 등 여러 국가의 규제기관에서 발행한 의약품 및 의료기기 GMP 인증을 인정하게 됐다. 또한, 멕시코는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 미국-멕시코-캐나다 협정(USMCA)의 규정에 따라 프로세스를 완전 디지털화하고, WHO 국제 표준 및 ISO 13485:2016 인증을 인정하게 되었다. 이 변화는 멕시코의 GMP 인증을 30개월 동안 유효하게 하며, 최대 15개월까지 연장할 수 있는 규정을 마련했다.

멕시코는 PIC/S 및 USMCA와 협력하여 국제 규제 표준을 따르기 시작.

GMP 인증은 30개월 유효, 15개월 연장 가능.

ISO 13485 인증은 국제적으로 인정되며 의료기기 제조에 필수.

또한, 멕시코는 저가 복제 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 특허청과 상호 정보 교환에 대한 합의를 이뤘다.

아르헨티나, 바이오시밀러에 대한 새로운 지침 발표

2025년 3월 14일, 아르헨티나 식품의약의료기기관리국(ANMAT)은 바이오시밀러에 대한 새로운 지침을 발표했다. 이 지침은 바이오시밀러가 참조 의약품과 유사한 속성을 입증하는 비교 효능에 대한 업데이트를 포함하고 있으며, 유럽의약품청(EMA)에서 2006년 최초로 바이오시밀러를 승인한 이후, 비용 절감과 고가 치료제 접근성을 향상시키기 위한 중요한 조치로 평가된다. 아르헨티나는 바이오시밀러 도입을 통해 혁신적이고 효율적인 치료법을 제공할 계획이다.

주요 내용

바이오시밀러의 비교 효능을 입증하기 위한 새로운 연구 지침.

비임상 연구, 약동학, 약력학, 면역원성 등 다각적인 연구 필요.

재조합 DNA 기술 유래의 치료용 제품 및 저분자량 헤파린 포함.

한국은 2014년 PIC/S에 가입한 이후, 2023년에는 WHO의 우수 규제기관(WLA)으로 등록되었고, 2017년에는 IMDRF의 회원국으로 가입하며, 2021년에는 의장국 역할을 수행했다. 이러한 국제적 인정은 한국 의약품 및 의료기기 규제의 우수성을 입증하며, 라틴아메리카 시장에서도 큰 기회를 열어주고 있다.

한국 의약품 및 의료기기 규제 인증이 라틴아메리카에서 인정되며, 수출 확대 기대.

한국의 규제 역량이 국제적으로 인정받고 있음.

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