“세마글루타이드, 시력 상실 유발 ‘NAION’ 위험 공식 경고”

EMA, 오젬픽·위고비 등 제품 라벨에 부작용 명시 권고

[한국유통신문= 김도형 기자] 유럽의약품청(EMA)이 당뇨병 및 비만 치료에 널리 사용되는 세마글루타이드(제품명: 오젬픽, 위고비, 라이벨서스) 계열 약물이 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’이라는 희귀 안과질환을 매우 드물게 유발할 수 있다는 결론을 내렸다. EMA 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 6월 6일 회의를 통해 이 같은 내용을 공식 발표하고, 해당 약물의 제품 정보에 ‘매우 드문’ 부작용으로 NAION을 명시할 것을 권고했다.

NAION, 실명까지 이어질 수 있는 심각한 부작용

NAION은 시신경으로 유입되는 혈류가 급격히 감소해 시신경 손상과 시력 상실을 초래할 수 있는 질환으로, 녹내장에 이어 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째로 흔한 원인이다. PRAC는 세마글루타이드를 복용한 환자 10,000명 중 1명꼴로 NAION이 발생할 수 있다고 밝혔다. 이는 ‘매우 드문’ 빈도에 해당하며, 갑작스러운 시력 상실이나 급격한 시력 저하를 경험하는 환자는 즉시 의사의 진료를 받아야 한다고 강조했다.

대규모 연구에서 위험성 확인

EMA는 최근 여러 대규모 역학 연구와 임상시험, 시판 후 감시 데이터, 의학 문헌 등을 종합적으로 검토했다. 그 결과, 세마글루타이드 투여군은 비투여군에 비해 NAION 발병 위험이 약 2배 높았다는 점이 확인됐다. 특히 35만 명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서, 오젬픽 등 세마글루타이드 계열 약물로 2년간 치료받은 환자들은 다른 계열의 약물을 복용한 환자보다 NAION 발병 위험이 두 배 이상 높았다.

미국 하버드대 등에서 발표된 별도의 연구에서는 세마글루타이드 투여군의 NAION 누적 발생률이 36개월간 6.7~8.9%로, 비교군(0.8~1.8%)에 비해 5~8배 높게 나타났다. 이 같은 결과는 비만 환자와 당뇨 환자 모두에서 일관되게 관찰됐다.

제품 라벨에 부작용 명시…환자·의료진 주의 당부

EMA는 이번 결론을 바탕으로, 세마글루타이드 계열 약물의 제품 정보에 NAION이 ‘매우 드문’ 부작용임을 명시하도록 권고했다. NAION이 확인될 경우 세마글루타이드 치료를 즉시 중단해야 하며, 환자들은 시력에 이상이 있을 때 즉각 의료진과 상의해야 한다.

노보노디스크 측은 임상시험 및 시판 후 연구에서 약물이 직접적으로 NAION을 유발했다는 합리적 근거는 부족하다고 반박하면서도, EMA 권고에 따라 제품 라벨에 해당 부작용을 추가하겠다고 밝혔다.

향후 절차 및 시사점

EMA PRAC의 권고안은 인체용 의약품위원회(CHMP)로 전달되어 채택될 예정이며, 이후 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정을 내려 모든 EU 회원국에 법적 효력을 갖게 된다.

이번 발표는 전 세계적으로 세마글루타이드 계열 약물을 복용하는 환자와 의료진 모두에게 중요한 경고 신호로 받아들여지고 있다. 당뇨병 및 비만 치료의 혁신적 약물로 각광받아온 세마글루타이드가 드물지만 심각한 안과질환 위험을 수반할 수 있다는 점이 확인된 만큼, 환자 개개인의 위험 평가와 부작용 모니터링이 더욱 중요해질 전망이다.

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