미국 FDA, 임상승인 절차 간소화 추진

사회부 0 511 2026.06.08 07:47

미국 의회, 초기 신약개발 촉진 위해 IND 개혁 요구…호주식 임상시험 신고제 도입도 검토

[한국유통신문= 김도형 기자] 미국 의회가 신약 개발 초기 단계의 규제 부담을 줄이기 위해 임상시험 승인 절차 간소화를 본격 추진한다. 글로벌 임상시험 경쟁이 심화되는 가운데, FDA(식품의약국)의 제도 개편이 현실화될 경우 바이오 산업 전반에 적지 않은 파장이 예상된다.

FDA IND 절차 간소화 추진

미국 하원은 6월 4일 전체회의에서 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국(FDA) 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 가결했다. 해당 법안에는 FDA가 초기 신약 개발 촉진을 위해 임상시험계획 승인신청(IND) 절차를 대폭 간소화하도록 요구하는 내용이 포함됐다.

법안 보고서는 최근 호주와 중국을 중심으로 초기 신약 개발이 증가하는 상황을 지적하며, 미국 내 초기 임상 진입 장벽이 상대적으로 높다는 점을 문제로 제기했다. 이에 따라 FDA는 과학적 타당성이 낮거나 불필요한 규제를 정비하고, 임상 초기 단계에 맞는 데이터 요건과 행정 절차를 간소화해야 한다는 권고를 받았다.

특히 저위험 신약 후보물질에 대해서는 보다 신속한 IND 승인 체계를 마련하고, 제출 부담을 줄이는 방향으로 제도 개선이 추진될 전망이다.

호주식 ‘신고제’ 모델 도입 검토

미국 의회는 FDA가 호주의 임상시험 신고제(CTN, Clinical Trial Notification)와 유사한 시범 프로그램 도입도 검토할 것을 주문했다. CTN 제도는 기관윤리위원회(IRB 또는 HREC)의 승인만으로 임상시험을 시작할 수 있도록 하는 방식으로, 규제기관의 사전 심사를 최소화해 신속한 임상 진입이 가능하다.

호주는 대부분의 임상시험에서 규제기관이 직접 안전성과 유효성을 심사하지 않고, 서류 신고만으로 임상 개시가 가능하다. 다만 CAR-T, 유도만능줄기세포(iPSC) 등 고위험 신약의 경우에는 별도의 승인제(CTA)를 통해 엄격한 심사를 유지하고 있다.

미국 역시 저위험 임상에 한해 유사한 구조를 도입할 경우, 초기 임상시험의 속도가 크게 개선될 것으로 예상된다.