2025 Bio Regulatory Innovation Conference

[한국유통신문= 김도형 기자] 국내 바이오기업들의 신약 개발 및 인허가 전략 수립을 지원하기 위한 전문 컨퍼런스가 열린다.

‘2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스(2025 Bio Regulatory Innovation Conference)’가 ‘신약개발 성공을 위한 로드맵(Roadmap to the Finish Line)’을 주제로 4월 23일(수)~24일(목), 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된다.

글로벌 규제 전문가 초청 강연 및 네트워킹 기회 제공

이번 컨퍼런스는 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하며, 식품의약품안전처 및 한국글로벌의약품협회가 후원한다. 미국 규제 전문가들의 강연과 기업 성공 사례 발표, 참가자 간 네트워킹 리셉션이 포함된 프로그램으로 구성된다. 특히, 전·현직 미국 식품의약국(FDA) 심사관이 참여해 신약 개발 전 과정에서 필요한 규제 인사이트를 제공할 예정이다.

주요 세션 및 연사 소개

첫째 날 (4월 23일)

CMC Small Molecules 세션: 에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사가 CMC 개발 간소화 및 규제 승인 전략을 발표.

CMC Biologics 세션: 한국보건산업진흥원 박준태 박사가 신약 모달리티 관련 규제 및 CMC 고려사항 소개.

Non-Clinical (Small Molecules / Biologics) 세션: 미국 규제 전문가 신양미 박사가 비임상 시험 패러다임 강연.

패널토론: 이화여대 제약바이오융합교육센터 이선희 박사가 좌장으로 참여해 신약 개발 주요 이슈 논의.

네트워킹 리셉션: 오후 6시부터 참가자 및 전문가 간 교류의 장 마련.

둘째 날 (4월 24일)

FDA 승인 사례 공유: SK바이오팜 이동훈 대표가 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 승인 및 미국 시장 진출 사례 발표.

Clinical (Small Molecules / Biologics) 세션: 미국 규제 전문가 정상목 박사가 임상 개발 전략 분석.

규제 전략 세션: 안바이오 컨설팅 안해영 박사가 FDA와의 협력 및 신약 승인 전략 발표.

참가 등록 안내

본 컨퍼런스 참가 등록은 행사 공식 홈페이지 및 한국바이오협회, 약업신문 홈페이지에서 가능하다.

한국바이오협회의 글로벌 지원 사업

한국바이오협회는 국내 바이오기업들의 글로벌 진출을 지원하는 ‘글로벌밍글(Global Mingle)’ 프로그램을 운영하며, 규제 개선을 위한 관계 기관과의 협력을 지속적으로 추진하고 있다.

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