3,000억 달러 특허만료 시장 선점…27개 파이프라인·규제 간소화로 성장 가속

[한국유통신문= 김경록 기자] 향후 10년간 전 세계 바이오의약품 시장에서 3,000억 달러가 넘는 브랜드 바이오의약품이 특허 만료를 맞이하는 가운데, 바이오시밀러 최강자로 꼽히는 산도즈(Sandoz)가 이른바 ‘황금의 10년’을 정조준하며 조직 개편과 파이프라인 확대에 속도를 내고 있다.

산도즈는 3월 10일(현지시간) 보도자료를 통해 ‘바이오시밀러 개발·제조·공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)’을 신설하고, 책임자로 페링 제약(Ferring Pharmaceuticals)의 수석부사장을 지낸 아민 메츠거(Armin Metzger) 박사를 영입한다고 밝혔다. 새 조직은 오는 4월 1일부터 가동되며, 메츠거 박사는 사노즈 경영위원회(SEC) 일원으로 활동하게 된다.

산도즈는 개발·제조·공급을 한 명의 리더 아래 통합함으로써 명확한 오너십과 신속한 의사결정, 조직 간 조율을 강화하고, 바이오시밀러 사업의 완전한 수직 계열화를 가속하겠다는 구상이다. 회사 측은 “제네릭과 바이오시밀러는 시너지가 크지만 개발·제조·공급 요구사항과 시장 역학이 이미 상당히 다르다”며 “전담 유닛 신설로 바이오시밀러 성장 가속과 제네릭 경쟁력 강화라는 두 과제를 동시에 달성하겠다”고 설명했다.

실적·파이프라인로 드러난 ‘바이오시밀러 드라이브’

산도즈의 2025년 매출은 111억 달러(약 11.1억 달러)로, 이 가운데 제네릭이 70%, 바이오시밀러가 30%를 차지한다. 제네릭 매출이 전년 대비 2% 성장한 반면, 바이오시밀러는 13% 증가하며 그룹 전체 성장을 견인했다. 바이오시밀러 사업은 17분기 연속 성장세를 이어가고 있어 산도즈가 바이오시밀러에 전략적 무게추를 두고 있음을 뒷받침한다.

산도즈는 2006년 세계 최초의 바이오시밀러 ‘Omnitrope®’를 출시하며 시장을 개척한 이후, 2025년 말 기준 인간성장호르몬(hGH) 글로벌 시장에서 32% 점유율을 기록하며 선도적 지위를 유지하고 있다. 2018년 8개 수준이던 바이오시밀러 파이프라인은 2025년 말 기준 27개로 늘었고, 이 후보물질들이 겨냥한 기준 의약품의 독점권 상실(LoE) 이후 매출 가치는 합산 2,000억 달러를 웃도는 것으로 추산된다.

제품별로는 아달리무맙 바이오시밀러 Hyrimoz®가 미국 시장에서 선두 바이오시밀러로 자리 잡았으며, 삼성바이오에피스와 공동으로 출시한 바이오시밀러 Pyzchiva®는 유럽 24개 시장 중 16개에서 시장 선도 지위를 확보한 것으로 알려졌다.

규제 ‘임상 간소화’ 흐름 선제 대응

산도즈는 전 세계적으로 확산되는 바이오시밀러 임상시험 규제 ‘간소화’ 흐름에도 선제적으로 대응하고 있다. 그동안 바이오시밀러는 각 참조의약품과의 동등성을 입증하기 위해 대규모 3상 임상(인간 비교 효능시험)을 요구받아 왔으나, 20년 이상 축적된 임상 경험과 분석과학의 발전을 바탕으로 분석 및 임상 약리학 연구가 3상보다 차이를 더 정교하게 감지할 수 있다는 인식이 확산되고 있다.

이에 따라 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제당국은 2025년부터 바이오시밀러 개발에 대한 임상 요건을 완화하는 방향으로 움직이기 시작했다. 산도즈는 이런 변화가 “비용과 시간이 많이 드는 과학적으로 불필요한 3상 연구를 줄이는 대신, 더 저렴하고 생명을 보호하는 의약품을 시장에 빠르게 공급할 수 있는 기회”라고 평가하며, 규제기관과 긴밀하게 협력해 보다 효율적이고 과학적인 개발 패러다임을 구축하겠다는 입장이다.

간소화된 규제 환경은 산도즈가 개발 속도를 높이고 더 많은 바이오시밀러 프로그램에 투자할 수 있는 여력을 제공한다. 산도즈는 이미 펨브롤리주맙(키트루다, 종양학), 오크렐리주맙(오크레부스, 다발성 경화증), 니볼루맙(옵디보, 종양학) 등 세 가지 고부가가치 바이오의약품에 대해 간소화된 임상 개발 전략을 공식화했다.

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JP모건서 제시된 ‘황금의 10년’ 청사진

리처드 세이너(Richard Saynor) 산도즈 CEO는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “향후 10년간 전례없는 시장 독점권 상실(Loss of Exclusivity, LoE)의 기회를 활용하겠다”며 이른바 ‘황금의 10년’ 전략을 제시했다. 세이너 CEO에 따르면, 앞으로 10년 동안 독점권을 잃는 의약품 규모는 6,500억 달러를 상회할 것으로 전망되며, 이 중 제네릭 기회는 3,400억 달러, 바이오시밀러 기회는 3,220억 달러 수준으로 추산된다.

제네릭 부문에서 산도즈는 400개가 넘는 자산 파이프라인을 바탕으로 향후 10년간 전체 제네릭 시장의 65% 점유를 목표로 한다. 특히 GLP-1 계열 의약품을 2031년 이후 미국·유럽 시장에 출시되는 장기 기회로 보고 있다. 바이오시밀러의 경우 현재 27개 자산을 개발 중이며, 향후 10년 동안 글로벌 바이오시밀러 시장의 59%를 차지한다는 공격적인 목표를 세웠다.

세이너 CEO는 이 가운데서도 향후 7년 내 LoE를 맞는 바이오의약품 가운데 50개 이상이 임상 개발 비용 부담으로 인해 아직 바이오시밀러 개발 계획조차 없는 ‘공백’ 상태라고 지적했다. 그는 “바이오시밀러는 제네릭보다 개발과 제조가 훨씬 복잡하고 시간이 많이 들지만, 일단 시장에 진입하면 비교적 완만한 가격 하락 속에서 강한 마진을 제공하는 사업”이라며 “이 공백을 메우는 것이 산도즈의 중요한 성장 축이 될 것”이라고 강조했다.

‘바이오시밀러 공백’ 메우기 경쟁 본격화 전망

업계에서는 산도즈의 이번 조직 개편과 투자 확대를 글로벌 바이오의약품 특허 만료 ‘슈퍼 사이클’을 앞둔 선점 전략으로 해석한다. 특허 만료로 생기는 가격 인하 압력과 의료재정 부담 문제를 동시에 풀어야 하는 각국 정부와 보험자 입장에서는, 안전성과 동등성이 검증된 바이오시밀러의 신속한 공급이 정책 우선순위로 떠오르고 있기 때문이다.

특히 고비용 항암제·면역질환 치료제 등에서 나타나는 ‘바이오시밀러 공백’은 글로벌 제약사뿐 아니라 한국을 포함한 바이오시밀러 강국들에게도 새로운 기회로 작용할 전망이다. 산도즈가 제시한 ‘황금의 10년’ 시나리오가 현실화될 경우, 바이오시밀러를 둘러싼 글로벌 경쟁 구도 역시 한층 치열해질 것으로 보인다.

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