비오피오이드 진통제·비호르몬 갱년기 치료제·경구용 비만치료제까지 ‘혁신 러시’

[한국유통신문= 김경록 기자] 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 9월 17일 발표한 자료에 따르면, 미국 FDA(식품의약국)는 2025년 하반기에도 다수의 혁신 의약품 승인 여부를 앞두고 있어 글로벌 헬스케어 업계가 주목하고 있다.

올해 상반기 FDA는 통증을 다루는 첫 번째 비오피오이드 약물 주르나브스(Journavx, 1월 30일 승인), 수십 년 만에 요로감염 치료를 위한 새로운 경구용 항생제 블루제파(Blujepa, 3월 25일 승인), 단백질 기반 코로나19 백신 누백소비드(Nuvaxovid, 5월 15일 승인), 그리고 HIV 예방을 위한 6개월 지속형 주사제 예즈투고(Yeztugo, 6월 18일 승인) 등 굵직한 신약들을 허가했다. 이들 약물은 기존 치료 체계를 바꾸는 ‘게임 체인저’로 평가되고 있다.

2025년 하반기 FDA 승인 일정 주요 포인트

Cardamyst (에트리파밀): 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 치료용 비강 스프레이. 복용 후 30분 이내 심장 박동 회복 효과가 입증됐으며, 응급실 방문 감소와 환자 삶의 질 개선이 기대된다. FDA 보완 요구로 허가 일정이 12월 13일로 미뤄졌다.

Elinzanetant: 폐경기 안면 홍조 완화를 위한 비호르몬 요법. 기존 호르몬 치료제의 한계를 보완하는 대안으로, PDUFA 일정이 10월 26일로 연기됐다.

Leqembi (레카네맙): 알츠하이머 치료제 최초의 FDA 완전 승인 약물. 기존 주입식 제형에서 더 편리한 피하주사 제형의 승인 여부가 8월 29일 확정됐다. 치매 환자 편의성 확대에 큰 전환점이 될 전망이다.

Bumetanide nasal spray: 심부전·간질환·신장질환으로 인한 체액 저류를 치료하는 비강 이뇨제. 기존 경구 이뇨제 대비 약효 발현이 빠르다는 장점으로 9월 14일 허가됐다.

Keytruda (펨브롤리주맙): 면역항암제 시장의 대표 주자인 키트루다는 30분 정맥주사 대신 피하주사 형태의 승인을 앞두고 있다. FDA 최종 결정은 9월 23일로 예정돼 있다.

Wegovy (세마글루타이드): 세계적으로 주목받는 GLP-1 기반 비만치료제. 2025년 하반기 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 추가 적응증과, 4분기 중에는 최초의 경구용 GLP-1 비만치료제 승인이 점쳐지고 있다. 성공 시 비만과 심혈관 질환 치료 패러다임이 크게 달라질 수 있다.

글로벌 제약 시장의 분수령

올해 상반기에 이어 하반기 FDA 승인 결과는 전세계 제약·바이오 산업에 큰 영향을 줄 전망이다. 특히 비오피오이드 진통제, 비호르몬 요법, 지속형 주사제, 경구용 GLP-1 등은 그 자체로 ‘최초’ 혹은 ‘차세대 혁신’ 타이틀을 달고 있어, 시장 판도를 재편할 수 있는 잠재력을 갖고 있다.

한국바이오협회 관계자는 “FDA 승인은 글로벌 의약품 패러다임을 바꾸는 신호탄 역할을 한다”며 “특히 경구용 GLP-1과 같이 환자 편의성을 극대화하는 형태는 국내 제약사에도 새로운 기회를 제공할 것”이라고 설명했다.

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