국민 의약품 선택권 확대를 위한 특허법 개정

의약품 특허 기간, 이제는 공정한 경쟁의 시대

복제약 출시 촉진, 건강보험 재정 안정성 강화 기대

(전국= KTN) 김도형 기자= 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 특허청은 2024년 12월 27일, 국민의 의약품 선택권 확대를 목적으로 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정을 개정했다고 밝혔다. 개정 법률안은 2025년 1월 중 공포될 예정이다.

특허권 존속기간 연장제도란?

특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식품의약품안전처(식약처) 허가 등 절차를 진행하는 데 오랜 시간이 소요되어 특허 기간 내에 이를 실질적으로 활용하지 못하는 문제를 보완하기 위한 제도다. 이 제도는 임상시험 및 품목허가를 위한 행정 검토 기간 등을 기준으로 최대 5년까지 특허권을 연장할 수 있다.

개정된 법에 따르면 의약품 허가 후 연장 기간을 포함한 특허권 존속기간을 **‘허가 후 14년 이내’**로 제한한다.

초과 기간이 발생할 경우, 연장 신청이 거절된다.

이는 미국, 중국(14년), 유럽(15년) 등 주요국의 기준을 반영한 것이다. 기존 한국은 이와 같은 상한 규정이 없었다.

기존에는 하나의 의약품 품목허가에 대해 복수의 특허권 연장이 가능했으나, 이번 개정으로 이를 단수로 제한했다.

초과하는 특허권은 연장 신청이 거절된다.

이번 개정은 일부 의약품에서 특허권 연장 기간이 주요국보다 길어지면서 복제약(제네릭, 바이오시밀러)의 출시가 지연되고, 국민 의약품 선택권이 제한되며 건강보험 재정에 부담을 준다는 지적에서 비롯됐다.

특허청은 개정된 규정이 시행되면 의약품 시장에서의 공정 경쟁이 촉진되고, 복제약 출시가 앞당겨져 국민의 선택권이 확대될 것으로 기대하고 있다. 또한, 건강보험 재정 건전성 강화에도 기여할 전망이다.

특허법 개정에 따른 세부 내용은 향후 공포 후 시행될 예정이며, 의약품 관련 산업계와 소비자 모두에게 긍정적인 변화를 가져올 것으로 보인다.

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