[르포25시] 한국의약품 안전관리 문제있다(1)-복약지도 없는 약처방, 사후 약방문?<한국유통신문.com>

(전국= KTN) 김도형 기자= 1999년 미국 IOM보고서에 따르면 "오류를 일으키는 것은 사람이며 안전한 의료환경을 구축하자(To err is Human. Building a Safer Health System)"라고 전재함으로써 환자의 안전을 고려한 대책 마련이 필요함을 지적했다.

2001년도 논문에 따르면 병원 입원환자의 3%에서 6.9%의 의약품 사용과오가 발생했고 2002년도 미국 1,116개 병원에서 43만건의 의약품 사용오류가 발생해 이중 17만 338건이 환자 치료에 영향을 줬다고 한다.

미국은 의약품 사용과오 현황 파악과 의약품 안전사용을 지원하기 위한 U.S. Pharmacopeia 소관의 MedMarx와 미국 FDA에서 운영하는 자발적 보고 프로그램인 MedWatch 인터넷 프로그램을 운영하고 있다.

반면에 우리나라의 경우 의약품 사용과오에 대한 공식적인 보고체계 없이 대형병원 등에서 자체적인 보고절차를 운영해 왔으나 2012년에 한국의약품 안전관리원이 설립되어 그나마 의약품 사용과오 실태에 대한 신고 접수 후 데이타베이스를 구축해 가고 있는 단계에 있다.

한국의약품 안전관리원은 축적된 유해사례 데이터베이스를 이용해 약물유해사례의 실마리정보를 분석, 특정 유해사례에 대해 보다 체계적으로 평가를 비롯해 심층적인 약물역학연구를 수행한다. 한국의약품 안전관리원은 구축된 연구 데이터베이스를 통해 의약품 안전성정보를 생산하며, 정부의 위해 관리정책에 대한 근거를 제공하는 업무를 수행하고 있는 대한민국 유일의 의약품 안전관리 국가기관이다.

심각한 부작용 유발 의약품, 복약지도 없는 병원 약 처방

지난  5일 오전 11시 20분 경 경북 구미시에 거주하는 K(45세)씨는 내린 비에 미끄러워진 계단 발판에 미끌려 엎어져 가슴팍을 다쳐 하루 뒤인 6일 오후 5시 경 구미시 형곡동에 위치한 H병원에서 엑스레이를 찍어 본 결과 우측 7번 늑골에 금이 간 골절 진단으로 판명됐다. K씨는 평소 약물에 대해 이상반응을 보인 사례가 없으며 테니스와 마라톤 등을 즐기는 등 체력적으로 단련돼 비교적 신체가 건강한 편이며, 또한 다치더라도 웬만한 통증은 스스로 견뎌내 병원신세는 잘 지지 않는 편이다.  

다친 부위에 염증이 생길 것이 우려돼 H병원을 방문한 K씨에게 갈비뼈가 아무는데 시간이 꽤 걸리고 통증이 오래갈거라며 의사는 견해를 보인 뒤 냉찜질로 다친 부위를 잘 관리하라는 조언과 함께 처방전을 내주며 수일 뒤에 다시 재방문하기를 주문했다. K씨는 바로 옆 약국에서 처방전을 맡겨 약을 조제 후 저녁식사 뒤 약을 복용하게 됐다.

약을 복용 후 대략 30여 분 뒤, K씨의 몸에는 평소 경험하지 못한 끔찍한 통증이 유발됐다. 메스꺼움, 복부팽창, 위경련, 어지러움증, 설사, 온몸 가려움증, 안구 통증 등 제대로 서있을 수 조차 없어 누웠으나 그마저도 힘들어 탈진상태에 놓이게 됐다. K씨는 긴급처방으로 까스활명수를 마신 뒤 다행히 약 3시간 뒤 다소 진정이 되어 안심을 하게 됐으나 약물의 유해성으로 인해 사망한 사례들 처럼 실상을 몸소 체험한 탓에 가슴을 쓸어내리며 긴장을 했다.

K씨는 처방약에 대한 의사와 약사의 별다른 복약지침과 부작용에 관한 설명이 없었던 관계로 약 복용 전에 먹었던 음식이 잘못된 것으로 생각해 식중독 증상이라고 판단, 이날 취짐 전 H병원에서 처방해 준 약을 신뢰한 나머지 다시 복용을 한 뒤 잠자리에 누웠다.

하지만 약 30여 분 뒤 머리를 비롯해 온 몸이 견딜수 없을 만치 가려웠고 점차 복부팽만 등 초저녁에 보인 증세가 똑같이 나타났다. 게다가 심한 복통으로 인해 몸이 마비될까 두려움이 엄습한 순간이기도 했다. 도저히 누워 있을 수가 없었던 K씨는 앉은채로 고통스러운 몸을 버티다 못해 화장실로 이동해 심한 구토를 하게됐다. 약물이 구토로 어느정도 밖으로 배출 되자 전신을 휘감았던 통증은 점차 가라 앉게됐다.

악몽같던 지난 밤을 보냈던 K씨는 하루종일 간헐적으로 찾아오는 메스꺼움과 무기력증에 시달려야만 했다. K씨는 H병원에서 처방해 준 약 성분을 인터넷을 통해 검색해 본 뒤 놀라움을 금치 못했다.

인간은 실험용 쥐, 심각한 부작용 알고도 유통되는 의약품들 폐해 심각

병원으로부터 처방받은 약전에는 타말겐정, 베라제정, 모사프라딘정, 라세틴염정 등 4종류의 알약으로 구성되어 있었다.

타멜겐정은 식약처에서 신경계감각기관용 의약품으로 중추신경계용약이며 해열과 진통, 소염제로 분류하고 있다.  본 의약품의 류마티스관절염, 골관절염, 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염에 효능효과가 있다고 한다.

의약품 사전에 명시된 사용상 주의사항으로는 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람의 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 하며, 이 약 복용시 위장출혈이 유발될 수 있음을 경고하고 있다. 또한 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응과 심근경색증 및 뇌졸중의 위험 증가로 치명적일 수 있다고 해 심혈관계 질환자나 질환 위험 인자가 있는 환자는 더 위험할 수 있음을 알리고 있다.

더불어 이 약은 위나 장관의 출혈과 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장 관계 이상반응의 위험을 증가 시켜 치명적일 수 있다고 한다. 이에 대한 치료법은 투여 중단이 곧 치료법이라고 한다.

타말겐정의 투여가 금지된 환자로는 소화성궤양 병력이 있는 자, 과민반응 환자, 아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제에 대해 천식과 두드러기 등 알레르기 반응 병력이 있는 자, 관상동맥 우회로술 전후에 발생하는 통증 치료자, 중긍 간장애 환자, 중증 신장애 환자, 중증 심장애 환자, 임산부 등이다. 

이 약의 이상반응으로는 과민반응에 있어 구역과 구토, 천식 발작, 저혈압에 따른 전신권태감, 과민성 쇼크가 있고 소화기계통에는 구역, 구토, 설사, 복부팽창, 변비, 소화불량, 궤양성 구내염, 복통, 토혈, 대장염과 크론병 악화 장기투여시 위장 출혈, 소화성 궤양 및 천공이 나타날 수 있다고 한다.

심혈관계 이상반응으로는 드믈게 혈압상승, 빈맥, 가슴통증, 부정맥, 두근거림, 저혈압, 울혈성 심부전 부종, 고혈압 등이 있으며 피부 및 연조직 장애로는 드믈게 수포성 반응과 발진, 두드러기, 가려움증, 자반증이 보고되어 있다.

위 약한 사람, 타말겐정 위장관 출혈 발생 위험 10배 높아

특히 타말겐정은 궤양성 질환과 위장관 출혈 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 하며 일반 환자에 비해 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가했다고 알려져 있다.

한편 H병원 처방약에 포함된 효소제재인 베라제정 또한 과민반응으로 발진, 발적, 쇼크, 호흡곤란, 두드러기 및 소화기계에 설사, 식욕부진, 위불쾌감, 복통, 구역, 구토 그리고 피부염과 가려움증 등이 이상반응으로 알려져 있으며 소화기관용 약인 모사프라딘정은 속쓰림, 구역, 구토를 억제하기 위해 함께 투약됐으나 역시 이상반응으로 발진, 두드러기, 부종, 복부팽만감, 복통, 구역, 구토, 미각이상, 어지로움, 권태감 등이 발현된다. 소화성궤양용제인 라세틴엠정은 부작용으로 쇼크를 비롯해 구역, 구토, 변비, 설사, 복부팽만감, 복통 등이 보고되어 있다.

타말겐정 이상증상 막기 위해 첨가한 모사프라딘정 이상증상도 심각

처방약전에 혼용된 타말겐정 등 타 의약품들로 인한 소화기관 이상증상을 억제하기 위해 포함된 모사프라딘정의 경우 국내 시판 후 6년 간 745명을 대상으로 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%로 보고, 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%로 보고됐다. 더불어 인과관계와 관련 없이 이상증상은 유사하다.   

따라서 심각한 부작용 사례가 보고된 H병원 처방약인 본 약품들은 대체적으로 신장해, 간장해, 약물과민증 경력 환자, 고령자 등에는 신중히 투약해야만 한다.

하지만 H병원에서는 이 약품들이 이상반응과 부작용의 위험성이 상당히 있음에도 불구하고 복약지도에 대한 아무런 조치를 취하지 않았다.

K씨는 이 약품들로 인한 심각한 부작용으로 인해 식품의약청의 소개로 한국의약품 안전관리원에 신고접수했으나 안전관리원에서는 피해에 대한 해결책은 제시해 주지 못했다. 한국의약품 안전관리원 관계자에 따르면 약의 부작용에 대해 식약청에 보고 후 처리절차에 따라 약품 관리에 들어간다고 한다. 또한 관계자는 부작용에 관한 의사의 복약지도는 권고사항이지 강제사항이 아니라며 의약품 안전관리에 대한 미온적인 태도를 보였다. 

구미보건소에 따르면 부작용이 있는 약품들에 대해서는 의사나 약사가 복약지도를 해야만 하나, H병원에서 그동안 부작용 사례가 없어서 복약지도를 하지 않은 것으로 판단했다. 구미보건서에서는 부작용에 대한 문제에 대해 의료중재원(1670-2545)으로 문의할 것을 알려주기도 했다.

의료중재원은 의약품의 부작용으로 인한 피해를 신고접수 후 소정의 절차에 따라 병원을 상대로 보상을 청구할 수 있다고 하며, 부작용이 있는 의약품에 대한 복약지도에 대한 사항은 별개의 문제로 봤다.

K씨는 H병원에 연락해 처방약의 부작용에 대해 얘기한 뒤 복용지도에 대해 언급하지 않은 이유에 대해 질의를 했으나 병원 관계자는 처방약 투약을 중지한 뒤 몸 상태가 심각하면 병원으로 내원해 의사와 상담할 것을 권유했다. 또 H병원 관계자에게 부작용이 알려져 있는 처방약에 대해 왜 병원에서 알려주지 않았냐는 질의를 했으나, 관계자로부터 "그게 사람마다 달라서요"라는 답변만 되돌아 왔을뿐 다른 명확한 설명은 이어지지 않았다.

한편, K씨가 지난 밤에 겪은 H병원의 처방약으로 인한 심각한 부작용은 비단 K씨에게만 일어나지 않았을 것으로 추정되며 그 이유는 40, 50대 남성들이라면 왕성한 사회활동으로 지속적인 음주, 피로해진 간과 신장, 위 등으로 인해 본 의약품들 복용에 있어 주의 대상자들에 해당하기 때문이다. K씨는 H병원 처방약 부작용을 경험함으로써 경우에 따라서 약물에 대해 심각한 과민반응을 보이는 사람일 경우 왜 쇼크사의 가능성이 높은지 몸소 체험하게 됐다. 

그럼에도 불구하고 심각한 이상반응이 보고된 의약품에 대해 아무런 복약지도 없이 부작용이 예견된 의약품을 처방해 준다는 것은 말그대로 사후 약방문이 될 수 밖에 없어 관계 당국의 복약지도에 관한 개선과 엄정한 지침 전달이 필요하다.

모두가 잠든 한밤중, 약물의 부작용으로 인해 심각한 고통으로 죽음에 대한 두려움이 엄습해 온 경험을 한 번이라도 겪는다면 대한민국의 의약품 안전관리에 대한 지침의 중요성을 깨닿게 될 것이다. 

<한국유통신문 영남총괄본부장 김도형> flower_im@naver.com