Deepson Bio Registers FDA For Ultrasound Device 'Nuclare' For Treatmen…

A bridgehead to enter the U.S. market...Attention to Clinical Research Results

[Korea Distribution Newspaper = Reporter Kim Do-hyung] Deepson Bio (CEO Lee Dong-hyuk), which develops ultrasound medical devices for the treatment of dementia, announced on the 22nd that it has registered its product "Neuclare" in the official database of the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This registration means that Deepson Bio has the minimum requirements to legally sell and distribute its products in the U.S.

Clinical studies confirm positive effects

Dipson Bio has been presenting its research results on domestic and international academic stages. At the international conference of the Asian Dementia Association (ASAD) and the Korean Dementia Association (IC-KDA) held in May, Kim Jae-ho, a neurologist at Hallym University's Dongtan Sacred Heart Hospital, unveiled the results of exploratory clinical trials using New Clare.

The study performed three ultrasound treatments on 10 patients with normal pressure hydrocephalus, and later evaluated the patients' walking ability. As a result, the average number of the "Timed Up and Go" test decreased by 23.3% and the average walking time decreased by 21.0% in the "10m gait" test. This suggests that ultrasound treatment showed a significant effect on improving the patient's walking function.

Accelerate global market penetration

With this FDA registration, Deepson Bio plans to accelerate the commercialization of ultrasound medical devices for dementia treatment and advance into the global market. "This registration is an important first step toward advancing into the U.S. market," CEO Lee Dong-hyuk said. "It will serve as the basis for expanding clinical trials and promoting cooperation with global companies."

In the future, the company plans to expand its clinical network with advanced hospitals at home and abroad and strengthen strategic partnerships with pharmaceutical companies and medical device companies. In addition, it aims to promote technological advancement through industry-academia cooperation with domestic and foreign universities and research institutes and to provide new treatment solutions to dementia patients around the world.

Deepson Bio is a medical device company that uses ultrasound technology to non-invasive elimination of waste products in the brain and develop a "nuclare" that promotes cerebrospinal fluid circulation. The company is aiming to become a global company that presents a non-invasive and innovative treatment paradigm in the field of brain disease.

미국 시장 진출 교두보 마련…임상 연구 성과로 주목

[한국유통신문= 김도형 기자] 치매 치료용 초음파 의료기기를 개발하는 딥슨바이오(대표 이동혁)가 자사 제품 ‘뉴클레어(Neuclare)’를 미국 식품의약국(FDA) 공식 데이터베이스에 등록했다고 22일 밝혔다. 이번 등록은 딥슨바이오가 미국 내에서 제품을 합법적으로 판매·유통할 수 있는 최소 요건을 갖추게 되었음을 의미한다.

임상 연구에서 긍정적 효과 확인

딥슨바이오는 그동안 국내외 학술 무대에서 연구 성과를 발표해왔다. 지난 5월 열린 아시아치매학회(ASAD) 및 대한치매학회(IC-KDA) 국제학술대회에서는 김재호 한림대 동탄성심병원 신경과 교수가 뉴클레어를 활용한 탐색임상 결과를 공개했다.

연구는 정상압수두증 환자 10명을 대상으로 세 차례의 초음파 치료를 진행했으며, 이후 환자들의 보행 능력을 평가했다. 결과적으로 ‘Timed Up and Go(TUG)’ 검사의 수치가 평균 23.3% 감소했고, ‘10미터 보행검사(10m gait)’에서도 평균 보행 시간이 21.0% 줄어드는 성과가 관찰됐다. 이는 초음파 치료가 환자의 보행 기능 개선에 유의미한 효과를 보였음을 시사한다.

글로벌 시장 공략 가속화

딥슨바이오는 이번 FDA 등록을 계기로 치매 치료용 초음파 의료기기의 상용화와 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 이동혁 대표는 “이번 등록은 미국 시장으로 나아가기 위한 중요한 첫걸음”이라며 “향후 임상시험 확대와 글로벌 기업과의 협력 추진 기반이 될 것”이라고 밝혔다.

회사는 앞으로 국내외 상급종합병원과의 임상 네트워크를 확장하고, 제약사 및 의료기기 기업들과 전략적 파트너십을 강화할 방침이다. 아울러 국내외 대학 및 연구기관과의 산학 협력을 통해 기술 고도화를 추진하며, 전 세계 치매 환자들에게 새로운 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

딥슨바이오는 초음파 기술을 활용해 비침습적으로 뇌 속 노폐물을 제거하고 뇌척수액 순환을 촉진하는 ‘뉴클레어’를 개발하고 있는 의료기기 기업이다. 회사는 뇌질환 분야에서 비침습적·혁신적 치료 패러다임을 제시하는 글로벌 기업으로 도약하겠다는 비전을 내세우고 있다.

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